GMPの国際標準：特性と用途

GMPの国際規格は、世界の主要なの一つであると考えられて、医薬品、栄養補助食品、さらには食品の製造のための要件を定義します。

標準とは何ですか？

要件のセットの完全な名前 - 「医療プロダクションのルール」として翻訳する医薬品のための適正製造基準、 GMPの国際規格では、以下の目的があります。

1. 製品品質の高いレベルを提供します。
2. それを確認してください。

• 製品は、医療、そのようなアプリケーションを式。
• 製剤中の不純物が含まれていません。
• 適切なラベルを持っています。
• 適切に包装された製剤。
• それは、有効期限の上に、そのプロパティを失うことはありません。

発生の歴史

医薬品の安全で高品質な製造業の最初のルールされて入ってきたときの標準は、1963年に米国で開始された起動します。 公式文書の標準形式は、しかし、彼らは1968年に受け入れました。 一年後、 世界保健機関（WHO）は、 すべての国が国際GMP基準を適用することをお勧めします。 その後、これらの規則は繰り返し補充し、修正し、我々はまだその存在外観を採用していません。

公然と保健省は時々緊縮GMPを超え、独自の規範を開発しているの実装が、ソ連、初期の段階では、標準を無視しました。 国際基準への関心はプロセスが始まった1991年にだけ現れ始めた インポートとエクスポート の薬を。 しかし、可能性がない最初は異なるルールのように調和を実現しています。 唯一の90年代以来、いくつかの実質的な進展がありました。

ロシアの標準

CIS諸国における規制の枠組みは、後に開発されるようになった ソ連の崩壊。 主な目的だった - 以前の規格に基づいて可能な限り両規格を調整する、徐々にGMP（国際品質規格）の定義された規則に近づい。

プロセスは長いものでした。 のみ、2001年にロシア連邦での国際標準に近い登場。 これは、2000年7月1日に医薬品の生産のためのすべての作成と再構築企業は製造、保管及び製品の販売のためのライセンスを受けることを規定GMPのロシア同等の遵守にのみ対象となります。

これはmicropollutants（ASINKOM）を制御する技術者協会という組織の開発に従事していました。 国内の規制はGOST Rに52249から2004登場もたらし、ロシア連邦2004年4月10日の国家規格によって承認された「医薬品の生産と品質管理のルールを。」 彼は2005年1月1日に制定された、それは可能な限り、この規格は、国際的に結集していると考えられました。 しかし、2010年1月1日からロシアの国家GMP標準に参加しました。 彼は基礎として、欧州のルールを取って、元GOSTは、その妥当性を失いました。

ロシアでは、企業の標準を適用置かれている場所

受けている企業の大半、品質の証明書を 、モスクワ、サンクトペテルブルク、国の他の大規模な工業および科学センターにいる間、国際ルールに従いました。

すべての企業のGMPのための翻訳（国際規格）を完了するために計画されています。 また、彼は早ければ2014年のように終了しなければならなかったが、多くの困難がありました。 これは、製薬業界のないすべての国内企業が適切な品質証明書を取得することが可能であることが判明しました。 主な問題 - ロシア領土における基準の実施に十分な理論と、最も重要なのは、ハンズオントレーニングでいないスタッフ。

GMP標準の基本的な要素

標準GMP（適正製造基準）は、製品の製造業者によって満たされるために一連の指標を提供します。 標識の前に、空気の1立方メートル中に含まれる細菌の濃度 - また、薬剤師のための詳細は、製造の各段階のための要件を調整します。

一例として、薬錠剤を製造する会社のための要件。 このような場合には、GMP（国際規格）は、滅菌プロセスは、空気濾過およびのみシリコン結晶と特殊チップ作製ロシアそのような店では、M。N.の人員特殊モードの上流のゲートウェイに到達する増大した組織「超純店」を必要とします。

どのような条件は、標準への移行のために必要なのでしょうか。

国際GMP標準にロシア企業を入れて、外部と内部の条件を必要とします。 国家レベルでは必要とされています。

• これらの規則の遵守の監視を整理するために使用することができ、法的規制や方法論の枠組みを作成します。 手に持ってそこに必要な資格の検査官は正義に犯人をもたらすことに方法論的証明の発行企業の検査のための材料、並びに法令を詳細に説明します。
• 近代的な要件を満たすと思わ医薬品の登録の制度を確立します。 今日の専門家の制御と承認が十分資格ではないので、これは、「品質」のカテゴリーで特にそうです。 また、正味実現可能での品質に重点 完成品。 それでも貿易は時々、その有効性を犠牲にし、薬の価格にもっと焦点を当てています。

GMP規格を実行するために、企業レベルでのGMP規制は以下の項目を含める必要があります。

• 既存のインフラの近代的な設備と施設、標準の関連要求事項。
• 医薬品の所望の品質を達成するために使用することができる原材料の供給源。
• 最終製品の品質を監視熟練生産労働者、専門家だけでなく、高級技術者、。
• 最適な労働の組織化。
• すべての技術文書の改訂および標準の要件にラインにそれを持って来ます。
• 十分な 収益率、 新薬の生産と生産の発展のために提供されます。

私は、ロシア連邦における薬物の消費のための標準が必要ですか？

ロシアで必要なGMP（国際規格）は、一般的に2つの側面が考慮されているかどうかの質問に答えるには。

1.一方で、その厳格なルールの遵守は非常に高いレベルでの品質の医薬品のバーを上げることができます。 ロシアの人口は少ないし、病気と回復する可能性が高いことができ、非常に効率的でフレンドリーな薬を取得します。

2.一方、国内企業は、変換を「プル」、単なる財政的ではありません。 同社は、現代のトラックに変換するために失敗した場合、薬のコストが大幅に増加しており、その実装が複雑です。

ロシアのこれらの要因の両方が競合に常にあり、標準の実装を妨げます。 しかし、新たな地政学的現実や医薬品プロセスの輸入代替のための必要性を考慮して、近い将来に加速する必要があります。